关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知


国食药监安[2005]514号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布了“麻醉药品和精神药品品种目录”（国食药监安〔2005〕481号）。现将部分麻醉药品、精神药品品种管理事宜通知如下：

　　一、复方樟脑酊、布桂嗪已调入麻醉药品目录管制。有关生产企业对其产品新制作标签的标志应当作相应改变。对于库存标有“精神药品标志”的标签，可以使用至2006年3月30日。上市品种在药品有效期内售完为止。

　　二、布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂已列入第二类精神药品目录管制。上述产品已被批准生产的，企业应当按照我局发布的《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》规定的程序向国家食品药品监督管理局补办定点生产事宜。于2005年11月1日以后生产产品的标签应当印有“精神药品”标志，库存标签可加盖“精神药品”标志使用至2006年3月30日。已上市产品在有效期内用完为止。
　　原经批准从事第二类精神药品批发和零售的企业应当按照我局发布的《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的程序和要求重新办理有关许可，可继续经营上述品种。不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业，自2005年11月1日起不得再购进第二类精神药品，对企业原有库存上述有关列入管制的药品登记造册，报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。

　　三、盐酸丁丙诺啡舌下含片仍执行国药监安〔2001〕244号文的有关规定，按照第二类精神药品管制。
　　以上各项请通知本行政区域内有关药品生产、经营企业和使用单位，并监督其遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月二十四日

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