直接接触药品的包装材料和容器管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第13号

　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日


　　　　　　　　　　　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

　　第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
　　对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

　　第四条　国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　药包材的标准

　　第五条　药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

　　第六条　药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

　　第七条　国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

　　第八条　国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　药包材的注册

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　基本要求

　　第九条　药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
　　生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
　　进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　第十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　第十一条　申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

　　第十二条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
　　（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，


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