关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
　　（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

　　第三条　申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
　　（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
　　（二）菌种的毒力试验报告。
　　（三）菌种的安全性评价报告。
　　（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　　第四条　申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
　　（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
　　（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
　　（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
　　（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

　　第五条　申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
　　（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。

　　第六条　申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
　　（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟


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