关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知

国食药监注[2004]122号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》（国药管注〔2000〕337号）规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内（至2003年9月30日）完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布（见附件），并就有关规程转正通知如下：

　　一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。

　　二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法（试行）》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。

　　三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。

　　四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。


　　附件：1．人凝血酶原复合物制造及检定规程
　　　　　2．组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
　　　　　3．注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程
　　　　　4．金葡素注射液制造及检定规程


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月十九日


附件1：

　　　　　　　　　　　　人凝血酶原复合物制造及检定规程
　　　　　　　　　　　RequirementsforProthrombinComplex


　　本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经国家药品监督管理部门批准的其他方法提制，并经病毒灭活处理而得的冻干制剂，内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及适宜稳定剂。不含防腐剂和抗生素。

　　1　基本要求
　　1.1.1　设施与生产质量管理
　　按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。

　　1.1.2　原料及辅料
　　生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
　　辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。
　　化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。

　　1.1.3　生产用水
　　生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。

　　1.1.4　生产用器具
　　直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。

　　2　制造
　　2.1　原料血浆
　　2.1.1　血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。
　　2.1.2　去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。
　　2.1.3　组分Ⅲ沉淀存放于-30℃以下，保存时间不得超过6个月。

　　2.2　原液制备

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