关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知

食药监注便函[2004]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）

　　根据《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函[2002]240号）、《关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知》（食药监注函[2003]74号）及有关文件规定，各省局上报药品补充申请资料（包括报国家审批和报国家备案）时应报送有关附件的电子数据。但目前部分省局仅报送药品补充申请表电子数据，缺少相关附件的电子数据，给审查、数据录入、药品数据库动态更新等工作带来很多困难，申报的数据资源得不到充分利用。为了提高工作效率，减少差错，现将有关申报事项重申如下：

　　一、各省局在报送《药品补充申请表》电子邮件同时，应注意附带相关附件的电子数据（如品种列表、必要的药品标准、说明书、包装标签样稿等），附件电子数据要完整、准确，格式采用Word、Excle或其它规范的数据格式。

　　二、我司受理办在接收到各省局上报的电子邮件时，根据其补充申请类别，检查相关附件电子数据是否符合要求，不符合要求的暂停办理，并通知省局立即补报有关电子数据。省局补报电子数据时应标明药品补充申请表的数据核对码、药品名称、企业名称等，以便准确导入。

　　三、各省局上报的电子数据应当及时，并认真核对药品名称、剂型、规格、药品批准文号、企业名称、生产地址等关键项目，确保变更后的数据准确无误。

　　四、部分省份用邮寄磁盘的方式上报电子数据。由于邮寄过程中可能造成磁盘损坏数据丢失，收到的部分磁盘不能正常读取，因此建议统一使用电子邮件发送，不再邮寄磁盘。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月二十日

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