关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



　　为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。



　　附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南



　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月十二日



附件：

　　　　　　　　　　　　疫苗临床研究报告基本内容书写指南



　　一、I期临床试验

　　1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）

　　2．引言

　　3．试验目的

　　4．试验管理

　　5．试验总体设计及方案的描述

　　6．对试验设计的考虑

　　7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）

　　8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

　　9．给药途径（包括给药途径的确定依据）

　　10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据

　　11．试验过程/试验步骤

　　12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表

　　13．数据质量保证

　　14．统计处理方案

　　15．试验进行中的修改

　　16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）

　　17．结论

　　18．有关试验中特别情况的说明

　　19．主要参考文献目录

　　20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）



　　二、II/III 期临床试验的报告格式

　　1．首篇

　　2．引言

　　3．试验目的

　　4．试验管理

　　5．试验设计及试验过程

　　1）试验总体设计及方案的描述

　　2）对试验设计及对照组选择的考虑

　　3）适应症范围及确定依据

　　4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

　　5）分组方法

　　6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

　　7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

　　8）试验步骤（包括访视计划）

　　9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

　　10）疗效评定标准

　　11）数据质量保证

　　12）统计处理方案

　　13）试验进行中的修改和期中分析

　　6．试验结果

　　1）受试者分配、脱落及剔除情况描述

　　2）试验方案的偏离


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