天津市食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月7~9日，对国家局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对封堵器及输送器等216种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。


　　附件：认可的医疗器械受检目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月十八日


认可的医疗器械受检目录

序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明

序号
名称

1
封堵器及输送器
**
全项目
先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范
ASTM F2063-2005
——

2
定制型关节假体
*
全项目
定制型关节假体
YZB/国0485-2002
——

3
血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）
**
全项目
医用透析液（粉）
YZB/国1554-2003
血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）
ISO13958:2002
——

4
电化学前列腺增生治疗仪
*
全项目
EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪
YZB/国0120-2003
——

5
高压电位治疗仪
*
全项目
高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机
YZB/国1526-2003
——

6
金属直型接骨板
*
全项目
骨接合植入物 金属接骨板
YY0017-2002
——

7
金属接骨螺钉
*
全项目
骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY0018-2002
——

8
金属髓内针
*
全项目
骨接合植入物 金属髓内针
YY0019-2002
——

9
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件
*
全项目
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件
YY0117.1-1993
——

10
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件
*
全项目
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件
YY0117.2-1993
——

11
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
*
全项目
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY0117.3-1993
——

12
髋关节假体
*
全项目
髋关节假体
YY0118-1993
——

13
金属矫形用钉
*
全项目
骨接合植入物 金属矫形用钉
YY0119-2002
——

14
金


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